細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理
~バリデーション実施のポイントは?製造コスト削減の考え方は?~

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セミナー概要
略称
細胞加工施設
セミナーNo.
191024
開催日時
2019年10月23日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
・現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
・環境モニタリング、バリデーションの実例
趣旨
本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設(以下CPF)は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。
プログラム
 (第一部)現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
 1.再生医療等関連法の概要と仕組み

  ・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
  ・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて

 2.再生医療は今どのように動いているか
  ・臨床研究法と再生医療関連法の改正
  ・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」

 3.細胞加工施設で求められるコト
  ・治験薬GMPとGCTP
  ・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
  ・無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持

 (第二部)CPFの実運用
 1.環境モニタリングとは

  ・環境菌測定とパーティクル
  ・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
  ・リスクマネジメントの基本

 2.運用に基づいた設計とレイアウト
  ・オーバースペックとコストの罠
  ・オールマイティではなく、最適な解を求める

 3.バリデーションと施設の老朽化について

  【質疑応答・名刺交換】
キーワード
細胞加工施設,CPF,再生医療,環境モニタリング,バリデーション,セミナー,講習会
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