核酸医薬品の臨床応用に必要なCMC事項について解説!
1.核酸医薬品の製造
1.1 核酸医薬品の合成原理
1.2 核酸医薬品の原料について
1.3 核酸医薬品の固相合成の現況
1.4 新たなスケールアップ方法について
1.5 核酸合成の新しい技術(1)硫化技術の多様化
1.6 核酸合成の新しい技術(2)長鎖核酸のニーズと合成法
1.7 核酸医薬品の精製方法
1.8 核酸医薬品の精製以降工程
1.9 核酸医薬品製造のサプライチェーン
2.核酸医薬品の分析方法
2.1 核酸医薬品の同定方法
2.2 核酸医薬品の純度試験
2.3 配列確認試験
2.4 原薬品質試験
2.5 製剤品質試験
2.6 安定性試験の重要性
3.核酸医薬品の開発動向
3.1 承認された核酸医薬品
3.2 臨床開発が進む核酸医薬品
3.3 核酸医薬品の新たな可能性