設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？
１．医療機器の設計開発とは
２．医療機器の設計開発に係る要求事項
３．設計開発プロセス
（ア）製品実現計画と設計開発計画
（イ）設計開発プロセス概要
４．製品設計開発プロセス
（ア）製品要求事項の明確化と照査
（イ）設計インプット
（ウ）製品設計開発
（エ）設計アウトプット
（オ）デザインレビュー
（カ）設計検証
（キ）ユーザビリティ評価
５．製造移管
６．製造設計開発プロセス
（ア）工程インプット
（イ）工程設計と購買管理
（ウ）工程アウトプット
（エ）工程検証とプロセスバリデーション
７．設計バリデーション
８．変更管理
９．その他
（ア）設計開発における識別とトレーサビリティ
（イ）設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討
（ウ）設計履歴ファイル（Design History File）