医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします!

治験薬GMP入門【LIVE配信】
-治験薬製造に係る6つの課題とは-

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
治験薬【WEBセミナー】
セミナーNo.
200555
開催日時
2020年05月28日(木) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
講座の内容
習得できる知識
〇 医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
〇 GCP省令と治験薬の関係
〇 医薬品GMPと治験薬GMPのポイント
〇 治験を開始するまでのプロセス ‐RS戦略相談とは‐
〇 治験薬における一貫性と同等性
〇 治験薬の有効期間の設定
〇 治験薬の委託製造とその管理上のポイント
〇 治験薬輸送とGDP
趣旨
 新薬の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできないプロセスであり、治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗にもつながる。
 しかし、開発期間が限られる中で、治験薬の検討・製造には、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。
 特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。

 本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。
プログラム

 1.はじめに
  1.1 医薬品開発における治験薬の位置付け 
    ‐過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは‐
  1.2 治験と臨床試験、どう違う?
  1.3 4段階の治験と治験薬
    ‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験‐
  1.4 Placebo製剤‐何が問題か‐
  1.5 治験薬に求められる包装

 2.治験薬製造におけるポイント ‐治験を開始するまでプロセス‐
  2.1 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
  2.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐

 3.治験薬製造におけるポイント ‐治験薬GMP、なぜ必要か、どこが違うのか‐
  3.1  治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
  3.2 治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性?

 4.治験薬製造におけるポイント ‐開発検討で治験薬製造も変わる‐
  4.1 QbTからQbDへ -医薬品開発(治験薬)が変わった!-
  4.2 リスクマネジメントが全てのKey -治験薬の品質リスクマネジメント-
  4.3 治験薬の設計と実生産との係わり ‐Scale-upと処方変更‐

 5.治験薬製造のポイント ‐バリデーションかベリフィケーションか‐
  5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
  5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
 
 6.治験薬製造のポイント ‐リテスト日、有効期間をどう設定するか?‐
  6.1 治験薬に求められる有効期間とは? ‐加速条件ではダメ!‐
  6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか?
  6.3 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか

 7. 治験薬製造のポイント ‐委託製造への対応‐
  7.1 治験薬を委託製造する場合のポイント ‐組織・文書・人材‐
  7.2 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐

 8.バイオ医薬品とカルタヘナ法
  8.1 カルタヘナ法とは何か
  8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐

 9.まとめ

 【質疑応答・名刺交換】

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食・質疑応答
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
治験薬,GMP,バリデーション,指図書,医薬品,セミナー,研修,実習
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索