医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします!
1.はじめに
1.1 医薬品開発における治験薬の位置付け
‐過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは‐
1.2 治験と臨床試験、どう違う?
1.3 4段階の治験と治験薬
‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験‐
1.4 Placebo製剤‐何が問題か‐
1.5 治験薬に求められる包装
2.治験薬製造におけるポイント ‐治験を開始するまでプロセス‐
2.1 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
2.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
3.治験薬製造におけるポイント ‐治験薬GMP、なぜ必要か、どこが違うのか‐
3.1 治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
3.2 治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性?
4.治験薬製造におけるポイント ‐開発検討で治験薬製造も変わる‐
4.1 QbTからQbDへ -医薬品開発(治験薬)が変わった!-
4.2 リスクマネジメントが全てのKey -治験薬の品質リスクマネジメント-
4.3 治験薬の設計と実生産との係わり ‐Scale-upと処方変更‐
5.治験薬製造のポイント ‐バリデーションかベリフィケーションか‐
5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
6.治験薬製造のポイント ‐リテスト日、有効期間をどう設定するか?‐
6.1 治験薬に求められる有効期間とは? ‐加速条件ではダメ!‐
6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか?
6.3 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
7. 治験薬製造のポイント ‐委託製造への対応‐
7.1 治験薬を委託製造する場合のポイント ‐組織・文書・人材‐
7.2 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐
8.バイオ医薬品とカルタヘナ法
8.1 カルタヘナ法とは何か
8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐
9.まとめ
【質疑応答・名刺交換】