米国における医療機器の法規制と510(k)申請対応【大阪開催】
~ユーザビリティ/リスク分析/実質的同等性/ラベリング/生物学的安全性~

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セミナー概要
略称
機器FDA【大阪開催】
セミナーNo.
200568
開催日時
2020年07月27日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
大阪産業創造館 5F 研修室E
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
15名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
・米国における510(k)申請に関する法規制の概要と最近の情報を入手、理解できる。
・法規制やガイダンスなどの参照先を記載するので、後日疑問点や不明点などを確認できる(もちろんセミナー後でもメールでの質問も可能です)。
趣旨
米国における510(k)申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510(k)申請に必要な書類を説明する。
プログラム
 1.米国医療機器規制の概要
  1.1医療機器規則の体系と特色
   ・関連する連邦規則
   ・最近のトレンド(リスクベースアプローチ、ライフサイクル、ユーザビリティなど)
  1.2医療機器クラスと法的要求事項
   ・クラス分類、ボーダライン品、セット品
   ・事前相談制度

 2.FDA510(k)申請
  2.1認可システム概要
   ・510(k)申請の種類
   ・他社製品の申請概要
   ・データベースからの情報入手方法
   ・拒絶に対する考え方
  2.2統的/簡略510(k)申請の必要項目と概要
   ・認知規格の考え方
   ・申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
   ・実質的な同等性の考え方
   ・ラベリング
   ・原材料等と生物学的安全性

 3.スペシャル510(k)申請の特徴

 4.サードパーティプログラムなど最近の情報


 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器FDA,510(k),生物学的安全性,リスク分析,研修.講習会.セミナー
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