☆査察指摘事項も紹介いたします!

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション【LIVE配信】
~毒性学的残留許容値、DHT、CHT時間的ファクター等の考え方とは?~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
※都合により、開催日程が変わりました。6/22 ⇒ 変更後:12/22

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
洗浄バリデーション【WEBセミナ-】
セミナーNo.
200610
開催日時
2020年12月22日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信のセミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・事前に接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は前日までに送付いたします。お申し込みの際に、ご郵送先をご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・原薬製造設備の洗浄のポイント
・洗浄バリデーションの具体的手法
・CHT、DHTの設定方法
・キャンペーン製造におけるバッチ間洗浄の考え方
・設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策
趣旨
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか(洗浄対象物と洗浄方法)」、「どこまで洗うか(クライテリアの適切な設定)」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。
プログラム
 1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
  ・ ICH Q7
  ・ EMA共用設備暴露限界値ガイドライン
  ・ PIC/Sの関連ガイドライン
  ・ 国内の関連ガイドライン
  ・ FDAの関連ガイドライン

 2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
  2-1 どのように洗うか(洗浄方法について)
  2-2 どこまで洗うべきか(洗浄終点の判断基準)
    10ppm基準、0.1%基準、毒性学的基準(HBEL)の具体的算出方法
  2-3 何を洗うのか(洗浄対象物質)、何で洗うか(洗浄溶媒・洗浄剤)

 3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
  3-1 スワブ、リンス、目視評価の具体的手法とバリデーションプロトコル例
    設備において汚れの溜まりやすいポイント
    許容基準に達しなかった場合の処置
  3-2 洗浄バリデーションの効率化

 4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
  4-1 ダーティーホールドタイム(DHT)
  4-2 クリーンホールドタイム(CHT)
  4-3 バッチ間洗浄

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
洗浄バリデーション,残留許容値,DHT,CHT,セミナー,原薬,研修,講習,セミナー
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