※都合により日程及び会場が変更になりました。
日程： 6/12（金） ⇒ 11/20（金）
会場： ドーンセンター 4F 中会議室2 ⇒ 商工情報センター 9F 第2研修室 （5/28）
1.医薬品の承認と許可制度
1-1 GMPとは
1-2 薬事法の構成
1-3 医薬品の開発～使用過程と各種基準
1-4 製造販売の承認と許可
1-5 製造業の許可の区分
1-6 各種GMPについて
2.医薬品の製造・品質管理の基準(GMP)
2-1 GMPの考え方
2-2 決められた基準書、製品標準書、手順書
2-3 生データ
2-4 科学的根拠に基づく
2-5 迅速な法的対応
2-6 GMPについて
3.GMP省令の解説とそれぞれのポイント
3-1 GMP施行通知の改訂
・品質リスクマネージメント、製品品質の照査、安定性モニタリング、参考品と保存品、
・原料等の供給者管理、バリデーション基準
3-2 GMP省令概略
3-3 GMP省令(具体例をあげて)
GMP省令ソフト(第1章 総則、定義、適用範囲、第2章 通則、製造管理者、職員、製品標準書、手順書等、構造設備、
製造管理、品質管理、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、
回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理
GMP省令ハード薬局等構造設備規則(第2章医薬品等の製造業)
4.GMP省令の改定案
5.バリデーション
5-1 バリデーション導入の歴史
5-2 何故バリデーションは必要なのか
5-3 GMP省令でのバリデーション等
5-4 ベリフィケーションとの違い
5-5 バリデーションとは
5-6 バリデーションの進め方
5-7 クオリフィケーション（適格性評価）
5-8 プロセスバリデーション
5-9 バリデーションの実例
・滅菌、無菌性、洗浄等
6.当局等からの監査・査察への対応
6-1 当局のGMP調査に係るサブシステム
6-2 当局等の監査・査察
・準備、監査・査察の進行、指摘事項への対応
7.委受託製造について
7-1 委受託製造取り決め手順書
8.製造業のGMP体制の構築
8-1 GMP管理総則(組織図、文書体系図含む)、各基準書、製品標準書、各製造記録、各手順書、
9.PIC/SのGMPについて(概略)
10.GMP査察を巡る最近の話題
10-1 まだ無菌試験を行いますか
10-2 なぜ最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか
10-3 製薬用水システムの管理
【質疑応答・名刺交換】