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サンプリングの留意点とアラートレベル・アクションレベルの設定の落とし穴とは？
DQで確認することは？　IQ/OQで行うことは？

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価【LIVE配信】
～用水設備・日常管理・設備設計・DQ～PQ実施・査察時の指摘事項等など～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※都合により日程が変更になりました。（6/12）
日程：6/25（木）　⇒　7/22（水）

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
製薬用水【WEBセミナー】
セミナーNo.
200633
開催日時
2020年07月22日（水） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
趣旨
製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
プログラム

　１．バリデーションの新潮流
　　1.1 PIC/S Annex1改正案とGMP省令改正のポイント
　　1.2 工場全体を横断する汚染管理戦略構築と実施が求められる
　　1.3 用水システムについてもリスクアセスメントが求められる
　　1.4 継続して工程が管理された状態を維持していることを検証する
　　1.5 バリデートされた状態を確認するために有用な製品品質照査
　２．製薬用水(製造用水)の概要
　　2.1 精製水
　　2.2 注射用水
　　2.3 ピュアスチーム(PS)
　　2.4 滅菌精製水
　　2.5 バルク水と容器入り水
　　2.6 製剤および原薬の「仕込水」基準
　３．用水設備の概要
　　3.1 水に含まれる不純物とその精製法
　　3.2 活性炭塔とは
　　3.3 イオン交換樹脂とは
　　3.4 各種精製方法の比較
　　3.5 蒸留器のリスク
　　3.6 超ろ過設備のリスク
　４．水質の日常管理
　　4.1 用水サンプリングの留意点(オフライン測定)
　　4.2 導電率測定の留意点(インライン測定)
　　4.3 TOC管理の目的
　　4.4 発熱性物質について
　　4.5 TOC計の留意点
　　4.6 TOCの各種測定方式(オンライン向き、オフライン向き)
　　4.7 USPとJPのTOCに関する考え方の相違
　　4.8 アラートレベル・アクションレベルの設定
　　4.9 日常管理例
　５．用水設備設計の留意点
　　5.1 用水はロット管理が困難(管理できた状態(State of Control)を維持)
　　5.2 DQの判定基準としてURSが必要
　　5.3 用水設備の設計に必要な情報
　　5.4 URSの目次例
　　5.5 用水設備設計・施工時の留意点
　　5.6 ユースポイント、貯蔵設備、配管設計の基本
　　5.7 錆(ルージュ)の発生原因と発生個所例
　　5.8 菌汚染リスクのある設計
　　5.9 バイオフィルム（菌が排泄する粘液状物質）とは
　　5.10 樹脂材（パッキン、フィルターなど）の留意点
　　5.11 構造材の内面仕上げ
　　5.12 バフ研磨のリスク
　　5.13 用水ラインの殺菌法
　６．DQ～PQの実施内容
　　6.1 DQ(設計図書)で確認すること
　　6.2 校正・保全のための基礎資料を要求
　　6.3 IQ/OQで行うことは
　　6.4 PQ(フェーズ1、2、3)で確認すること
　７．生産移行後の管理
　　7.1 施設・設備等は微妙に変化するもの
　　7.2 事故の減少には日常点検
　　7.3 校正周期の設定
　　7.4 計器の重要度設定
　８．査察時の指摘事項等

キーワード
医薬品,製造,GMP,バリデーション,セミナー,研修,講習
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