米国における医療機器の法規制と510(k)申請対応【LIVE配信】
~ユーザビリティ/リスク分析/実質的同等性/ラベリング/生物学的安全性~

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
※オンラインではなく会場で受講したい方はこちらからお申し込みください。

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セミナー概要
略称
機器FDA【WEBセミナー】
セミナーNo.
200792
開催日時
2020年07月27日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
持参物
受講にはWindowsPCを推奨しております。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoomをダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・開催日直前に別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。

講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・米国における510(k)申請に関する法規制の概要と最近の情報を入手、理解できる。
・法規制やガイダンスなどの参照先を記載するので、後日疑問点や不明点などを確認できる(もちろんセミナー後でもメールでの質問も可能です)。
趣旨
米国における510(k)申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510(k)申請に必要な書類を説明する。
プログラム
 1.米国医療機器規制の概要
  1.1医療機器規則の体系と特色
   ・関連する連邦規則
   ・最近のトレンド(リスクベースアプローチ、ライフサイクル、ユーザビリティなど)
  1.2医療機器クラスと法的要求事項
   ・クラス分類、ボーダライン品、セット品
   ・事前相談制度

 2.FDA510(k)申請
  2.1認可システム概要
   ・510(k)申請の種類
   ・他社製品の申請概要
   ・データベースからの情報入手方法
   ・拒絶に対する考え方
  2.2統的/簡略510(k)申請の必要項目と概要
   ・認知規格の考え方
   ・申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
   ・実質的な同等性の考え方
   ・ラベリング
   ・原材料等と生物学的安全性

 3.スペシャル510(k)申請の特徴

 4.サードパーティプログラムなど最近の情報


 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器FDA,510(k),生物学的安全性,リスク分析,研修.講習会.セミナー
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