2020年11月25日（水）
13:00～15:30
2020年11月26日（木）
13:00～15:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員：
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（本体価格：0）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付
【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
安全管理業務にたずさわって2～3年の若手や新人の方。基礎から学びたい方。
特に予備知識は必要ありません。基礎から解説したします。
・情報の種類毎の取扱い
・添付文書基礎知識
・情報提供資料の概要
・直後調査の基礎知識
・自己点検の要点
安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。
そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。
1.副作用・感染症報告
1.1 国内自発報告の収集
1.2 海外の副作用情報
1.3 調査等の副作用情報
1.4 文献･学会情報
1.5 類薬措置情報
1.6 海外措置情報
1.7 データマイニング基礎
2.添付文書の作成･改訂
2.1 作成上の留意点
2.2 現状の問題点
2.3 改訂作業の実際
2.4 海外の添付文書状況
2.5 添付文書届出制
2.6 新記載要領
3.情報伝達の管理
3.1 情報提供資料
3.2 緊急安全性情報対応
3.3 薬生安指示対応
3.4 自主改訂対応
3.5 再審査･再評価結果公示対応
3.6 進捗管理等のシステム構築
4.市販直後調査の実施
4.1 上市プロジェクトの役割
4.2 体制構築
4.3 関連資料作成
4.4 実施部門教育
4.5 進捗管理
4.6 措置・報告
5.自己点検･手順書
5.1 管理部門の自己点検
5.2 実施部門の自己点検
5.3 監査報告・監査証明
5.4 手順書の作成・改訂
【質疑応答・名刺交換】
両日とも
13：00～14：00 講義１
14：00～14：15 休憩
14：15～15：15 講義２
15：15～15：30 質疑応答
GVP,GPSP,安全性情報,副作用報告,自己点検,市販後調査,添付文書,セミナー,講習
