2020年09月09日（水）
10:30～16:30
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医薬品の品質(有効性、安全性、安定性)は外観を見ても分からないため、ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らいために製薬企業が実践すべきことをまとめたものがGMPである。21世紀に入りGMPの考え方は大きく進展し、本年予定されているGMP省令にもそれが盛り込まれる。すなわち、品質リスクマネジメント(QRM)と医薬品品質システム（PQS）の構築・実践・継続的見直しである。
GMP制定に至る背景から最新GMPに至る歴史を含め、GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説する。
１．医薬品とは
1.1 高活性化合物とは
1.2 医薬品、医薬部外品、化粧品、食品の違い
1.3 一般用医薬品と医療用医薬品の違い
1.4 新薬（先発医薬品）と後発医薬品(ジェネリック)の違い
２．薬の製造・販売の規制
2.1 医薬品に要求されているのは
2.2 和薬種改会所設置(1722年～1738年)
2.3 薬品営業・薬品取扱規則制定(1889年)
2.4 米国では純粋食品医薬品法制定(1906年）
2.5 続いて連邦食品・医薬品・化粧品法制定(1938年)
2.6 1963年のcGMP制定・1969年のWHO-GMP制定を契機に各国もGMP制定へ
３．日本の薬事法体系
3.1 開発～生産段階ごとの薬事規制
3.2 ＧＭＰ省令の内容
3.3 ＧＭＰハード/ソフトの概要
3.4 製造販売業者と製造業者の関係
４．最新ＧＭＰの考え方
4.1 旧GMPの弱点
4.2 ICH Qトリオで補完された最新GMP
4.3 ルールベースからリスクベースGMPへ
4.4 PDCAサイクルからOODAループへ
4.5 最新GMPの要請をまとめると
５．医薬品品質システム（PQS）とは
5.1 品質システムの「品質（Quality）」とは
5.2 PQSの目的
5.3 現場の実態を見る
5.4 不適切なQuality Culture
６．継続的なリスク抽出と改善活動のために
6.1 「知識管理」の基本は「情報伝達」
6.2 リスク/改善箇所を拾い出す仕組み
6.3 全員参加型品質保証体制の構築
6.4 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
6.5 「是正措置」は「避難処置」ではない
6.6 CAPAには報告しやすい環境が必要
6.7 「逸脱」の定義が不明確なままだと
6.8 「普段と違う」を常態化させないのが重要
７．品質リスクマネジメント（QRM）とは
7.1 品質リスクマネジメントで二者択一はしない
7.2 日本は点数付けに過剰なタスク
7.3 欧米はHACCPが主流
８．製造管理とは
8.1 実作業にはＳＯＰが必要
8.2 製造記録(証拠書類)の要件
8.3 異常・逸脱検知のできる指図書にする
９．GMP＋GDP＝GMDPの要請
10．品質管理業務とは
10.1 サイトQAの業務
10.2 QC業務とは
10.3 QA長/QC長の業務を要約すると
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食・質疑応答
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
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