医薬品製造設備の
洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準【LIVE配信】

～3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説～

※新型コロナウイルス（COVID-19）感染症対策により開催形式が変更になりました。（7/20）
開催形式：会場でのセミナー　⇒　Webセミナー
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
～テキストはPDFデータで事前に配布いたします（紙媒体の配布はありません）～

　１．洗浄バリデーションの実施関する法規制について
　　1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
　　1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
　　1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
　　　　「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
　　1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション
　　1.5 改正GMP省令（H25 年8月30日）における洗浄バリデーション
　　1.6 改正GMP省令案の「交叉汚染防止」
　２．EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
　　2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
　　2.2 残留許容値の設定方法
   　　 ・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli　Lilly社残留基準値の設定根拠）
 　　   ・PDE（一日暴露許容量）の算出、
　　　　　　　ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D，M7各ガイドラインとの関連
　　　　・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
　　　　・NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
　　　　・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
　　　　　　原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
　　　  ・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
　　2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
　　2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
　　2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
　　2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止（案）」への考察
　３．PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム（DHT）・
　　　　　　　　クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法
　４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点
　　4.1 スワブ法、リンス法と他の方法（PHなど）の併用
　　4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
　　4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
　５．3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
　　・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策
　６．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点
　７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
　　・ワーストケースアプローチとグルーピング
　８．高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品の
　　　　　　　　洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
　　8.1  固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1）
　　8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の
　　　　　　　洗浄バリデーション及び設備共用／専用設備化の可否について
　　　　（事例2：FDAへの質問と回答）
　９．まとめ