2020年09月28日(月)
13:00~16:00
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
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非会員:
49,500円
(本体価格:45,000円)
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49,500円
(本体価格:45,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
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【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
・市場と薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識
・申請を見据えた科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
・次世代診断システムの評価指標
・医薬品やプログラム医療機器との組み合わせによる薬事戦略
・将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
・国外(特に欧米)における検体検査市場の変化
【参加者へのメリット】
国のプロジェクト支援を経験しているので、新規参入企業のR&D部門の開発担当者から既存メーカーの新事業開発等のマネジメント層など、幅広い層に対して説明を行ってきました。専門知識をもたない方もご参加頂けます。
科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、既存項目でも異なる利用方法等により臨床的意義が異なるものとして新たな体外診断用医薬品が生み出されつつある。本公演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案する。
1.自己紹介と本講演の目的
2.体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
2-1 顕在市場と潜在市場
2-1-1 顕在市場の顧客
2-1-2 潜在市場の顧客
2-2 薬事戦略
2-2-1 体外診断用医薬品の該当性
2-2-2 クラス分類と審査(承認・認証・届出)
2-2-3 保険
2-2-4 医療機器の該当性
2-2-5 クラス分類と審査(承認・認証・届出)
2-2-6 保険
2-3 市場規模と絞り込み
2-3-1 公的データの活用方法
2-3-2 市場規模と成長性
2-3-3 既存製品の分析(勝率)
3.開発時に必要な科学的エビデンスの基本的な考え方
3-1 QMS体制と臨床性能試験
3-1-1 試作/基礎研究における準備
3-1-2 QMSにおける設計管理
3-1-3 基本要件基準
3-1-4 承認/指定品目の適合性チェックリスト
3-2-5 承認/指定品目の有効性(第6条)
3-2-6 性能評価及び臨床性能試験(第15条)
4.次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価
4-1 微量診断装置評価の背景
4-2 評価指標の対象
4-3 評価指標の位置づけ
4-4 評価にあたっての留意点
5.組み合わせによる薬事戦略
5-1 コンパニオン診断
5-2 プログラム医療機器との組み合わせ
5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
5-6 データ解析技術
6.将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
6-1 検体検査の代替え技術(分析機器)
6-2 検体検査の代替え技術(画像アルゴリズム)
6-3 AIの医療への応用
7.欧米への輸出準備の流れ
7-1 国内手続きとFDA規制への準備
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