~ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの作成、整理のポイントとは~

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画【LIVE配信】
被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、
また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
臨床試験SOP【WEBセミナー】
セミナーNo.
201224
開催日時
2020年12月22日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 ICH E6R2の概要
〇 Clinical QMSの概要
〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
〇 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
〇 必要な社内プロセスの構築
〇 作成が必要なSOP
趣旨
 ICH E17が2018年6月にStep5として発出され、実施している段階にあり、さらにグローバル臨床試験が加速することが期待されている。
 ただ、2016年に発出されたICH E6R2で要求されているClinical QMSの実装も各社様子見のところもあり、ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの整理など課題がまだまだ残されているのが実情ではないだろうか。
 本講演ではグローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築及びSOPの作成に絡めてお話ししたい。
 被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
プログラム
 1 ICH E6R2の概要
  1.1 ICH E6R2ガイドライン
  1.2 ガイドラインが意味するところ

 2 日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点
  2.1 日本の臨床試験における問題点
  2.2 依頼者の問題点
  2.3 治験実施医療機関の問題点
  2.4 より良い臨床試験とは
  2.5 より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ

 3 Clinical QMSの概要
  3.1 品質管理の歴史
  3.2 ISOにおけるQuality Management System
  3.3 Clinical QMS

 4 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
  4.1 Lean Six Sigmaの理解
  4.2 Lean
  4.3 Six Sigma
  4.4 Lean Six Sigmaによる品質改善事例

 5 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス及びその構築
  5.1 ICH E6R2ガイドラインから注目すべきワード
  5.2 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
  5.3 社内プロセスの構築

 6 Clinical QMSに対応したSOP作成及び計画
  6.1 SOPの作成
  6.2 SOPの実装
  6.3 SOPの順守

 7 まとめ

【質疑応答・名刺交換】
キーワード
gcp,臨床試験,QMS,モニタリング,SOP,研修,講習,セミナー
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