1.データインテグリティとは?
1)「データインテグリティ」って何?
2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2.データインテグリティの要素
1)ALCOAプラス原則の本質的理解
2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
以下の解説も含む
・生データ
・メタデータ
・オリジナルデータ・真正コピー
・ダイナミック(動的)データ/スタティック(静的)データ
・監査証跡
・ハイブリッドな運用
・データライフサイクル
・データガバナンス
3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
1)データライフサイクルとは
2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
2)監査証跡、およびそのレビュー方法
3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4)その他(試し打ち、等)
5)スタンドアローンシステムの課題
5.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
1)試験委託先の監査における確認ポイント
2)社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
◎ 実例紹介あり
6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
1)アクセス管理(少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
2)監査証跡のレビュー方法や頻度
3)その他、リクエストに応じて
【質疑応答・名刺交換】