URSが招いたトラブル例と防止策を解説!

※オンラインではなく会場で受講したい方はこちらからお申し込みください。

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例【LIVE配信】
・医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説!!
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

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セミナー概要
略称
URS作成【WEBセミナー】
セミナーNo.
210216
開催日時
2021年02月05日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 プロジェクト管理全般に関する知見
〇 URS作成上の留意点
〇 URSとバリデーションとの関係
〇 URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響
〇 リスクアセスメントに関する知見
〇 最新GMPに関する知見
趣旨
 近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。
この現象は、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになり、グローバル化の流れは留まるところを知りません。

このような状況の中、医薬品製造会社が新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで問題となるのはURSの品質です。URSはユーザーまたは建設を請け負う会社のどちらが作成しても良いのですが、その品質が、設計、建設、GMP適合等、各局面に影響を与え、ひいてはコストアップ、工程遅延の原因となります。

 医薬品製造施設建設プロジェクトにおいては、ユーザー要求仕様書(URS)を適切に作成することが最も重要です。バリデーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要であり、本セミナーでは、プロジェクトにおける各フェーズとURSの関係や、URSの骨格等を紹介し、URS作成の目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方にWIN-WINなURSの作成方法について解説するものです。
プログラム
 1.URSとは
  1.1 URSの目的
  1.2 URSの骨格
  1.3 建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
  1.4 URとは
  1.5 URとURSとの差異

 2.プロジェクト上のトラブル事例
  2.1 ユーザーサイドから見たURS
    ~必要な機能、条件を列記するだけに終わっていないか~
  2.2 建設請負者から見たURS
    ~記述不足のURSを勝手な解釈により、見積金額や工程を決定していないか~
  2.3 URSが招いたトラブル例
   - 自動化の範囲を未規定→URSに不明確な記載
   - 攪拌機のスケールアップ要否をURSに未記載→検討による費用アップ、納期遅延
   - 乾燥が時間内に完了しない→乾燥条件をURSに提示不足
  2.4 トラブル防止策
   ~上記トラブル例についての防止策を具体的に解説する他、一般例にも言及する~

 3.バリデーション体系の展開
  3.1 URSとバリデーションの関係
    ~URSからIQ、OQ、PQへの展開が必須であり、それに耐える内容が必要~
  3.2 リスクおよびインパクトアセスとバリデーション
    URSは欠陥を最小化するため、リスクアセス等の評価、分析が不可欠であり、
    ユーザー要求が適切かを検証することが、最も重要なバリデーションとなる。
    本セミナーでは、URSがバリデーションに及ぼす影響を平易に解説する。

 4.URS作成方法
  4.1 作成に必要なリスクアセスメント
  4.2 プロジェクトフェーズとURSの関係
  4.3 法的要件の確認
  4.4 URSに記載するべき内容
  4.5 URSの記載不備例

 5.URS作成に必要なリスクアセスメント手法
  5.1 FMEA
  5.2 HAZOP

 【質疑応答】
キーワード
GMP,URS,FMEA,HAZOP,バリデーション,工場,講習会,研修,セミナー
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