2021年02月25日（木）
12:30～16:30
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【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
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３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
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〇GMPを網羅的に学習することができます。
〇海外からの査察、調査等に対応するためのポイントが分かります。
〇リスクの重大性により、いろいろなGMPがありますが、その違いが判ります。
〇リスク管理の考え方を理解することができます。
GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。
また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を紹介していきます。「日本のGMPと海外のGMPとの違い」、「医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違い」などをベースに、GMP監査、規制当局の調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目（QM、製造管理及び品質管理）の運用上の記録の残し方、データインテグリティなどのポイントについて整理・解説します。
また、プロセス管理、リスク管理についても、説明します。これらを理解することで、GMP他、他のGxP管理の考え方のイメージをつかむことが出来ます。
１．研修内容の概要説明
２．いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
1) 日本の医薬品GMP（GMPとGQP）
2) ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
3) PIC/S及びEU-GMPについて
4) US-FDA GMPについて
5) 医薬品添加剤のGMP
6) 医療機器のGMP
7) 化粧品のGMP
３．GMPの基本的な管理のポイント
・GMPの原則について
・プロセス管理とリスク管理について
・トレーサビリティについて
４．GMP品質システムの内容の整理
1) 組織について
・製造部門と品質部門
・QAについて
・各種責任者とその役割（Job Description）について
2) 資格要件と教育訓練
・各役職の資格要件
・教育訓練
3) 品質マニュアル/ICH Q10
4) 文書管理
5) 製造管理
・設備・機器のメンテナンス
・ 製品標準書とマスターバッチレコード
・ダブルチェック
・In Process Control (IPC)
6) 衛生管理について
・ラインクリアランス
・清浄度管理
・人の衛生管理
7) 原材料管理
・適合品・不適合品の管理
・Re-use
8) 出荷管理
9) 品質情報処理
10) 回収処理
11) 変更管理
12) 逸脱管理
13) 再加工・再処理
14) CAPA対応
15) 品質管理
・機器類の校正・メンテナンス
・サンプリング
・OOS
・安定性試験
・参考品の保存
16) 品質年次照査
17) マネジメントレビュー/ICH Q10
18) 内部監査/自己点検
19) サプライヤー管理
５．バリデーションについて
1) 設備のクオリフィケーション（DQ/IQ/OQ/PQ）
2) プロセスバリデーション
3) コンピュータシステムバリデーション
4) EU-GMP- Annex 11,
5) 21CFR Part 11
6) ER/ES 指針
６．製造及びQCの現場管理
1) 製品標準書とマスターバッチレコード/試験検査記録書
2) データインテグリティの考え方
７．ICHのガイドライン（特にICH-Q9とQ10）
1) ICH-Q9（リスクマネージメント）について
2) ICHQ10（品質システム）と知識管理（ナレッジマネジメント）
８．GMPの考え方についての整理
GMP,GQP,医薬品,ICH,バリデーション,変更逸脱,バリデーション,セミナー,講習会
