具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは??
1. 無菌製剤関連者の教育のために
1-1 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
1-2 無菌製剤の種類
1-3 製造環境
1-4 菌はどこから来るか?
1-5 製造時の振る舞い
1-6 アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応
2. リスクマネジメントの基礎(リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
2-1 FMEA(IEC 60812)(簡単な実習あり)
- Failure modesとは何か?
- Failure modesの実例
- 基本的な進め方
- 点数化の考え方
2-2 HAZOP(IEC 61882)(時間があれば、実習を行います)
- HAZOP概論
- guide word
- 基本的な進め方
3. 無菌製剤の製造作業とリスク
3-1 仕込み
3-2 充填(特にアイソレーターのリスク)
3-3 滅菌
3-4 包装
3-5 品質管理
3-6 保管
【質疑応答】