・新入社員や新任者の方にも最適なセミナーです!
・GMP省令改正の影響についても解説!
1.品質保証は、どう変わってきたのか。~歴史から振り返るGMPとその本質~
1-1 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
1-2 医薬品品質システムが求めていること
~経営者は品質にどこまで関与すべきか、Quality Cultureとは?~
1-3 医薬品開発と品質保証 ~Quality by TestingからQuality by Desiganへ~
・ Quality by Designのポイントを理解しよう!
・ Quality by Designが製造現場をかえる?
1-4 歴史にみるGMPの本質と三原則が示している具体的な取り組み
~GMP下では職人を必要としていない?組織からみるGMPとは?~
2.バリデ-ションを理解する。- なぜバリデーションは大変なのか -
2-1 歴史から振りかえるバリデ-ション ~1987年と2011年で何が変わったのか~
2-2 プロセスバリデ-ションを成功させるために!
~バリデ-ションと実際の生産のちがいと
ライフサイクルを通したバリデーションとは?~
2-3 品質リスクマネジメントは、企業の味方!
~リスクマネジメントのプロセスを理解する。Worst Case Approachを活用する!~
2-4 施設・設備のバリデ-ションを理解する ~URSからPQへ~
3.Data Integrityは、GMPの生命線!
3-1 なぜ基準書・手順書文書が求められるのか
3-2 Plan、SOP、Protocolは、どこが違う ~GMPで作成が求められている文書~
3-3 SOPでかえってミスが増える?~SOP作成上のポイント~
3-4 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
~GMPは記録の上に成り立っている~
4.品質リスクマネジメントは企業の味方 ~存在するリスクの理解がKey~
4-1 これまでの取り組みと何が違うのか?
~これまでだってうまくいっていた?~
4-2 リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
~リスク特定、分析、評価、コントロール、コミュニケーション、レビュー~
4-3 Risk Managementの質と知識管理 ~問題は暗黙知!~
5.GMP三原則にどう対応するか
5-1 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
・ラインクリアランスと洗浄で技術が試される?
~ 毒性に基づく残留限度値 ~
・施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 ~ ゾーニングの基本 ~
・ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ~ ヒトが異物発生の元凶 ~
・原材料管理と交叉汚染対策 ~ Quality Agreementとは? ~
・虫の混入をどうやって防ぐか~虫はどこにでもいる~
5-2 逸脱を100%防ぐことは困難 ~ ヒューマンエラーを理解する ~
a.ヒュ-マンエラ-とヒューマンファクター
・ヒュ-マンエラ-とは何か
・ミスを見過ごさない組織にするにはどうすべきか ~ 常識との闘い ~
・ヒュ-マンエラ-の事例に学ぶ
b.効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
・GMP下で実施される教育訓練の例~効果をどうやって証明するか~
c.逸脱が発生したらどうするか~逸脱に備え、重大化を防ぐ~
d.逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
・根本原因調査と横展開を理解しよう
e.逸脱の発生を予測できないか
・事前に異変がわかれば、対応は簡単!~トレンド分析を活用する~
・製品品質照査~これが継続的な品質改善につながる~
5-3 作業者の安全管理~高活性物質の取扱いが増えている~
・EHSについて理解する~これまでの取り組みとどこが違うのか~
6.査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか?
6-1 査察・監査の法的な根拠
6-2 患者は我々を信用している? ~無通告査察は、なぜ必要となったのか~
6-3 査察にどう対応すべきか~FDA査察を例に~
6-4 査察の指摘事例 ~問題は後の対応にある~
7.GMP省令改正が意味するものは?
7-1 GMPのグローバル化へ
7-2 GMPにおけるQAの役割はどうあるべきか
8.まとめ
【質疑応答】