難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説します!
1.治験総括報告書
1-1 治験総括報告書とは
1-2 ICHガイドライン
1-3 治験総括報告書における主な項目
1-4 治験のデザインと評価
1-5 統計学的記述における注意点
2.CTD
2-1 CTDとは
2-2 CTDの構成モジュール
2-3 CTDにおける臨床概括評価の記載
2-4 CTDにおける薬物動態試験成績の記載
2-5 統計学的記述における注意点
3.臨床試験における統計解析の基礎
3-1 統計解析の基礎知識
3-2 記述統計
3-3 推測統計
3-4 一般化線形モデル
3-5 サンプルサイズの設計
3-6 実験計画法
4.臨床データの取り扱い
4-1 データマネジメント
4-2 品質管理と品質保証
4-3 データモデルとデータの階層
4-4 臨床試験データを収集する方法
4-5 コンピューターシステムの利用
4-6 臨床試験データを収集する方法
4-7 コンピューターシステムの利用
5.臨床試験データの統計解析実例
5-1 実例1:2群以上のデータ比較
5-2 実例2:3群以上のデータ比較
5-3 実例3:質的データの取り扱い
5-4 実例4:検査値データの取り扱い
5-5 実例5:その他の事例の取り扱い