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統計手法選択・サンプルサイズの決定について
　　　　根拠として説明出来るようにわかりやすく解説します！

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法【LIVE配信】
～設計から工程バリデーション、それぞれの局面での統計手法とサンプルサイズ計算法～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
機器サンプルサイズ【WEBセミナー】
セミナーNo.
210750
開催日時
2021年07月28日（水） 12:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
ISO 13485：2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。特に後者は日本ではあまり知られていないようであるが、海外では工程バリデーションにおいてその有用性が指摘されている。
本講座ではISO 13485：2016年版において求められている、「サンプルサイズの根拠を伴う統計手法」にはどのようなものがあり、どのような局面で適用されるかについて、プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンスの内容も参照しつつ述べ、それぞれの統計手法についてサンプルサイズの計算原理と根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。
プログラム

　１．はじめに
　２．QMSにおける統計学手法とその適用場面 ～GHTFガイダンスをふまえて～
　　2.1 共通に必要な手法
　　2.2 設計段階での統計学手法
　　2.3 製造プロセスのバリデーション（IQ,PQ,OQ）における統計学手法
　　2.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法
　３．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
　　3.1 確率密度関数と推計統計学
　　3.2 連続変数の5つの確率密度関数
　　3.3 非心分布
　　3.4 離散変数の確率密度関数 
　　3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定
　４．統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
　　4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
　　4.2 母集団の規格適合率のバリデーション～（ISO 16269-6）の連続変数の場合
　　4.3 母集団の規格適合率のバリデーション（ISO 16269-6）の離散変数の場合
　５．サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
　　5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
　　5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　12：30～13：45　講義1
　13：45～13：50　休憩
　13：50～14：45　講義2
　14：45～14：50　休憩
　14：50～16：10　講義3
　16：10～16：30　質疑応答
キーワード
医療,機器,QMS,サンプルサイズ,統計,Web,ネット,研修,講習.セミナー
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