1.医療機器の薬事申請
1.1薬事申請
(1) 医薬品医療機器等法の改正
(2) 製造販売の要件
(3) QMS省令
(4) 製造販売認証・承認申請
2.生物学的安全性試験の基本的考え方
2.1 生物学的安全性試験基本的考え方とQ&A
(1)20号通知改正後の生物学的安全性試験及び評価の流れ
(2)国内ガイダンスの改定
(3)リスクマネジメント
(4)リスクマネジメント事例
(5)20号通知改正からの改正点と対応
(6)生物学的安全性試験 試験事例と対応及び考え方
3.最新の生物学的安全性試験に関する関連通知及びガイダンス
3.1第3者認証機関(ARCB)との検討会
3.2三者協議会(PMDA、第3者認証機関、医機連)とは
3.3チェツクリストと認証関連質疑応答集
4.リスクマネジメントについて
4.1リスクマネジメント規格(ISO14971)について
4.2 適用と考え方
4.3 今後 生物学的安全性試験と原材料試験について