・なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか?
・現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説!
※都合により日程が変更になりました。
日程: 9/17(金) ⇒ 11/5(金) (9/8)
1 導入
1.1 演者の経歴
1.2 本講演で想定する聴講者層について
1.3 演者とバイオ医薬品連続製造の接点
2 AGC Biologicsのご紹介
3 連続生産プロセスに対する考え方、姿勢
3.1 連続生産プロセスのユーザーに成り得る医薬品企業製造担当の考え方や価値観
3.2 連続生産プロセスのユーザーに成り得るCDMO企業の考え方や価値観
3.3 演者自身のバイオ医薬品原薬の連続プロセスに対する考え方
4 バイオ医薬品全体のトレンド
4.1 少量多品種、ニッチ
4.2 モダリティー
5 なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか
5.1 コスト削減
5.2 経営的な思考回路
5.3 当局からの期待
5.4 技術的成熟
6 他産業における製造プロセスの連続化
6.1 産業の高度化について
6.2 他産業の製造の連続化について
7 本当に達成したいこと、とは?
8 自動化、無人化との相性
8.1 連続生産プロセスの導入による、製造の自動化
8.2 連続生産プロセスの導入による、製造の無人化
9 導かれる連続生産プロセスのメリット、デメリット
9.1 メリット
9.2 デメリット
10 バイオ医薬品の代表的な連続製造プロセスのレビュー
10.1 パーフュージョン培養 (灌流培養)
10.2 N-1 パーフュージョン培養
10.3 マルチカラムクロマトグラフィー
10.4 低pH処理
11 バイオ医薬品の連続生産をサポートするガイドラインなど
11.1 ICHガイドライン Q13
11.2 FDAからの発信
11.3 EMAからの発信
11.4 PMDAからの発信
12 連続プロセスの今後について
13 まとめ
【質疑応答・名刺交換】