最新規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など
3極での査察の指摘事項からポイントを解説!
1.洗浄バリデーションの実施関する法規制について
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション
1.5 改正GMP省令(H25 年8月30日)における洗浄バリデーション
1.6 改正GMP省令(R3年8月1日施行)第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
2.EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2.2 残留許容値の設定方法
・0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準(Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
・PDE(一日暴露許容量)の算出、
ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
・NOAEL(無毒性量),NOEL(無作用量),PDE(一日暴露許容値)からの閾値設定
・TTC(毒性学的閾値)及びOEL(職業暴露限界)
原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法(事例)
・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止(案)」への考察
3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・
クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法
4.洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用
4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
・PMDA、cGMP(FDA Warning Letter)、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7指摘事例と対策
6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点
7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ワーストケースアプローチとグルーピング
8.高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品の
洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション(事例1)
8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の
洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
(事例2:FDAへの質問と回答)
9.まとめ