15年ぶりに大きく改正された外原規はの改正点などを詳しくわかりやすく解説!
PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例からみた、申請書類作成の留意点とは?
1.医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
~いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する~
1)いわゆる化粧品とは何か
2)医薬部外品(従来また指定)・化粧品の法的根拠
3)承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4)医薬品的な部外品(指定医薬部外品)
また化粧品的部外品(従来の医薬部外品)の共通点と相違点
5)参考とすべき公定書と通知やガイドライン
2.医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
~製造承認申請書の作成のための効率的に公定書を活用する~
1)日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
2)通則は局方の基礎で医薬部外品の基本
3)一般試験法は標準的な分析法の指南書
4)外原規2006から2021への大改正とその特徴
5)外原規に別記1と別記2の区別がなくなる
6)外原規と局方との共通点とその違いを確認
3.医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
~従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する~
1)いかなる種類の製造承認申請でも必要となる書類
2)モックアップ、モデルや行政が示す製造承認申請書への要求
3)規格項目設定の基本的考え方
4)医薬部外品の規格項目に係る記載方法
4.医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
~別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる~
1)有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
2)適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3)海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4)PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
5)製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
キーワード:局方、局方改正、外原規、医薬部外品原料規格2021、指定医薬部外品、化粧品、薬用化粧品など