1.申請資料の構成と特徴
1.1 薬事申請の概要と承認の多様化
1.2 薬事承認とCTDの関係
1.3 CTD CMC の特殊性
2.CTDで要求されているCMC記載項目
2.1 モジュール3とモジュール2.3について
2.2 原薬及び製剤記載項目
2.3 流れで理解するCMC記載項目
3.CMC申請資料作成で必要な基本レギュレーション
3.1 化学関連
低分子薬関連
生物薬剤関連
3.2 製造関連
低分子薬関連 原薬・製剤
生物薬剤関連 原薬・製剤
3.3 品質管理関連
規格、分析法、安定性 原薬・製剤
4.効率的な資料作成体制整備
4.1 体制
試験報告書体制構築
4.2 体制構築の課題と対策
執筆規定などの整備
5.照会事項対策
5.1 回答書作成の留意点
5.2 導入品回答書作成の留意点
6 Dossier Quality by Designの考え方
7 まとめ