検討・計画時のポイント
・バイオ医薬品の背景
・バイオ医薬品製造工程
・バイオ医薬品製造工場の検討(製造能力の設定など)
・スケールアップと製造施設へのフィッティング
・バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
・シングルユースとステンレス設備との比較
・シングルユース設備の紹介
建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
・建設プロジェクトの流れ
・設計時における留意点
(生産性・効率・省エネ・メンテナンス性・用水・排水・データ収集など)
・製造設備の洗浄・滅菌方法
・施工時の留意点
・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
・エンジラン/PQ時の失敗談
・立上げ後の保全活動
バリデーション
・バリデーション構築と留意点
・ユーザー要求仕様(URS)
・設計時適格性評価(DQ)
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)