~SOPの作成、文章化ポイント~

企業の独自性に即したSOPの作成と活用及び維持管理【LIVE配信】
GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを理解を詳解!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
臨床SOP【WEBセミナー】
セミナーNo.
211277
開催日時
2021年12月08日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
新規に臨床試験(医薬品、医療機器及び再生医療)を開始するベンチャー、現在のSOPが 使いにくいと感じている企業、監査からの指摘が多く、品質に懸念がある企業の業務担当者(品質管理、監査担当者等を含む)
必要な予備知識
新GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に関する研修を終了し、臨床試験の基礎知識を習得した方、臨床試験の経験の少ない方。臨床試験に関連する部署に勤務の方
習得できる知識
・GCPにおけるSOPの役割を理解できる
・臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを理解できる
・臨床試験の進め方を見える化できる
・SOPを使いこなし、変更管理(文書の改訂、周知のための教育訓練)及びCAPAの対応ができる。
趣旨
これまで30社余りで実施した臨床試験におけるGCPに即したSOPの作成、見直し及び研修を通じて受講者が得られる内容を下記に示します。
1. 新規製品を開発する際、臨床試験を行う際にGCPやSOPの必要性を理解できないトップに対して治験におけるSOPを活用するための理論武装ができる。
2. SOPを外部に依頼したが、大手製薬企業の写しで、小規模な会社やベンチャーでは全く使いにくいが、本研修により、自らカスタマイズできる。
3. 自社SOPは法律用語を引用し、文章が長く、理解しにくいため、飾りと化しているケースにおける対処
1) 現状の問題点を確認し、会社規模に沿って、SOPをわかりやすくする。
2) 関連する法規制を基本に、臨床試験をスムーズに進めるためのツールとしてフローチャートを取り入れ、見やすく、理解しやすい構成にする。
 本セミナーのポイントとして、受講者からの質問を受け、多くの事例、様式等を盛り込んだSOPの種々なモデルをプレゼンし、参加者全員でレビューします。
プログラム

1.臨床試験とSOP
 1-1 臨床試験の流れ
 1-2 関連法規とSOP
 1-3 会社規模とSOPの範囲

2.SOPとは
 2-1 QMSとSOP
 2-2 GCP組織とSOPリスト
 2-3   SOPの構成
 2-4 SOPの文章化(5W1H 改訂記録方法)

3.SOPの管理
 3-1 SOPの周知法
 3-2 SOPの管理法

4.質疑応答
 

キーワード
gcp,臨床試験,QMS,モニタリング,SOP,研修,講習,セミナー
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