~CMCパートにおける開発フェーズごとに実施すべき項目と、それを開発期間の中で効率的行う方法とは~

バイオ医薬品におけるCMC戦略の基礎【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

☆CMCマネジメントに求められる初歩的な知識を解説いたします!

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バイオ医薬品【WEBセミナー】
セミナーNo.
220130
開催日時
2022年01月31日(月) 13:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
〇 バイオ医薬品の開発に携わる初級者を対象とする。
〇 バイオ医薬品開発を始めようとするプロセス研究者、薬事担当者、低分子のCMCマネジメント経験者(バイオ部門への異動の方)等
趣旨
 バイオ医薬品の新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。
 CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。
 そのためには、プロセス開発と薬事申請を理解したCMCマネジメントが必要となる。
 本セミナーでは、抗体医薬を題材としたCMCマネジメントに求められる初歩的な知識を学習する。
プログラム

 1.はじめに

 2.プロセス開発の基礎的な要旨技術
  2-1.生産細胞株の構築
  2-2.培養工程の検討
  2-3.精製工程の検討
  2-4.製剤化工程の検討
  2-5.工程分析、特性解析、規格分析などの分析法の検討

 3.CMC開発に関する基礎的な知識
  3-1.CMC開発の段取り
  3-2.臨床、非臨床、CMCの連携
  3-3.非臨床試験用標品、治験薬の手配
  3-4.CDMOの活用
  3-5.国内開発とグローバル開発の相違

 4.まとめ

 【質疑応答】

キーワード
バイオ医薬品,製造,CMC,プロセス,再生医療,精製,研修,講習会
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