~CMCパートにおける開発フェーズごとに実施すべき項目と、それを開発期間の中で効率的行う方法とは~
1.はじめに
2.プロセス開発の基礎的な要旨技術
2-1.生産細胞株の構築
2-2.培養工程の検討
2-3.精製工程の検討
2-4.製剤化工程の検討
2-5.工程分析、特性解析、規格分析などの分析法の検討
3.CMC開発に関する基礎的な知識
3-1.CMC開発の段取り
3-2.臨床、非臨床、CMCの連携
3-3.非臨床試験用標品、治験薬の手配
3-4.CDMOの活用
3-5.国内開発とグローバル開発の相違
4.まとめ
【質疑応答】