微生物汚染管理の視点から、各種バリデーションや品質管理方法等について分かり易く解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.バイアル
1.1 仕様と用途
1.2 原料
1.3 成形加工
1.4 諸特性
2.滅菌バイアルの製造方法
2.1 概要
2.2 滅菌方法
2.3 製造設備および製造工程
3,製造環境の微生物汚染管理方法
3.1 環境中の微生物
3.2 微生物汚染の原因
3.3 製造環境の清浄度管理区域と管理基準
3.4 微生物の汚染管理方法
4.滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション
4.1 UF水製造バリデーション
4.2 バイアル洗浄バリデーション
4.3 乾熱滅菌バリデーション
4.4 アイソレータ除染バリデーション
5.滅菌バイアルの検査および試験方法
5.1 品質項目および基準
5.2 工程検査
5.3 出荷試験
5.4 安定性試験