(第一部)現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
1.再生医療等関連法の概要と仕組み
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
2.再生医療は今どのように動いているか
・臨床研究法と再生医療関連法の改正
・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」
3.細胞加工施設で求められるコト
・治験薬GMPとGCTP
・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
・無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持
(第二部)CPFの実運用
1.環境モニタリングとは
・環境菌測定とパーティクル
・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
・リスクマネジメントの基本
2.運用に基づいた設計とレイアウト
・オーバースペックとコストの罠
・オールマイティではなく、最適な解を求める
・QbD――初期設計の重要性について
3.バリデーションと施設の老朽化について