1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
1.1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
1.2. 開発前の臨床評価相談の留意事項
(1)導入・開発の戦略~同一性と新規性
(2)既入手又は入手可能データの一覧
(3)性能(有用性)について
(4)安全性(リスク分析FMEA, Complaints)
1.3. 治験相談及び治験届提出時照会の留意事項
(1)治験の実施の根拠、正当とした理由
(2)対象疾患と症例数
(3)評価方法
(4)エンドポイント
1.4. 製造販売承認申請前の対面助言相談の留意事項
(1)相談すべき事項の特定
(2)効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出
2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
2.1. ISO14155:2011 の附属書D
2.2. 特に留意すべき記載項目(該当目次標題)について
3. 製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成の留意事項
3.1. STED作成と共に準備すべき資料
3.2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
3.3. 照会事項への対応
4. 事前質問に対する回答