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◎ISO9001取得企業向けのセミナーです

ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスおよび取得のポイント【LIVE配信】
☆企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントとは？

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器QMS【WEBセミナー】
セミナーNo.
220279
開催日時
2022年02月17日（木） 13:00～17:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
　今、国内医療機器産業は、国策としてその市場規模を拡大するステージに入っており、経済産業省の重点施策ともなっている。また今後の市場ニーズ（国内・海外）も逓増する予測が立っており、医療機器未経験のメーカーも、その参入へのイメージを固めている企業が多い。
　特に、医療機器メーカーの下請け的立場で、製造を担っているメーカーは、ISO9001の取得までの企業が多く、本格的に医療機器を製造・販売するためのISO13485の取得には尻込みしているケースが少なくない。
　本講座では、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを示す。
プログラム

１．医療機器とは

２．医療機器の市場規模

３．医療機器製造・販売に必要なレギュレーション

４．ISO9001 と ISO13485の要求事項の違い

５．ISO13485認証取得に向けた準備プロセス
　　5-1. 目的の明確化
　　5-2．第3者認証機関の選定
　　5-3．支援者の要否と選定

６．ISO13485マネジメントシステム構築の実際
　　6-1. 品質マネジメントシステム
　　6-2．経営者の責任
　　6-3．資源の運用管理
　　6-4．製品実現
　　6-5．測定、分析及び改善

７．まとめ

キーワード
医療機器、ISO9001、ISO13485、品質マネジメントシステム、講習会、セミナー
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