「どんなことを知りたいか」「どんなことを聞きたいか」など、事前アンケートでご要望をお伺いします!

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】
~元審査担当者が審査経験から「承認申請書の記載法」と「PMDA相談活用」のポイントを解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
機器承認申請【WEBセミナ-】
セミナーNo.
220351
開催日時
2022年03月31日(木) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。
  当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLより
  WEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
 ・医療機器の製造販売規制の概要
 ・医療機器の承認申請書作成のポイント(どこにどんな情報を書くのか?)
 ・承認申請前にPMDAの相談を利用するメリット
 ・PMDAに相談する際の留意点
趣旨
 10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを聞きたいか、主催者からお送りする事前アンケートにご記載いただければ、講義内容に含めて解説します。
 講師は現在、アカデミアシーズの医療機器化の支援や、中小企業、ベンチャー企業の医療機器開発支援にも携わっており、新規参入者が陥りがちな規制や規制当局(厚生労働省やPMDA)に対する誤解やPMDAとの相談において外してはいけない重要なポイントなどを分かりやすく解説します。
 一方的にしゃべる講義ではなく、時間の許す限り双方向のコミュニケーションを取りながら受講者の疑問やモヤモヤを解消できる内容となるよう心がけます。
プログラム

 1.医療機器の開発と医療機器の規制
  1.1 医療機器開発に必要なこと
  1.2 医療機器と医療用雑貨(非医療機器)との違い
  1.3 規制の枠組みと審査体制(厚生労働省とPMDAの役割の違い)
  1.4 審査の基本的な考え方と審査の流れ
 2.医療機器の申請資料
  2.1 製造販売承認申請に必要な資料
  2.2 申請書と添付資料
  2.3 添付資料(STED)の構成と内容
  2.4 非臨床試験
  2.5 リスクマネジメント
  2.6 Quality Management System (QMS)
 3.医療機器の臨床試験
  3.1 臨床試験の概要
  3.2 医療機器の臨床試験
  3.3 試験デザイン
  3.4 臨床評価報告書の考え方
  3.5 医療機器GCP
 4.承認申請前の規制当局への相談
  4.1 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
  4.2 相談するメリットと相談する際のノウハウ
 5.最近の話題
  5.1 ヘルスケア関連ソフトウエアの開発の留意点
  5.2 AMED医療機器開発支援の方向性

 

※お申し込みをいただきましたら、弊社より事前アンケート用紙をご連絡を申し上げます。
 ご要望などはそちらにご記入いただき、ご返送ください。
 ご送付いただく時期によっては資料内容に入れれない場合がございますが、
 ご質問は先生にご対応いただきます。予めご了承ください。

キーワード
医療機器,申請,PMDA,STED,承認,セミナー,研修,WEB,LIVE
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