☆中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイントとは?
☆中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説!!
1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
1.2 医療機器登録部門(NMPA)の組織体制
1.3 医療機器に関する中国の法規制
1.4 中国の医療機器許認可登録制度
2. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
2.1 体外診断薬についての管理概況
2.2 体外診断薬についての法規制
2.3 体外診断薬のNMPA登録申請
2.3.1登録申請プロセス
2.3.2 登録申請資料
2.3.3 登録申請のポイント&注意点
3.中国NMPAの最新動向
3.1中国NMPA最新公布した医療機器に関する法規制まとめ
3.2 ≪薬品医療機器国外検査管理規則≫について
3.3≪医療機器の臨床試験検査 要点と判定原則≫について
3.4今後の中国医療機器管理動向