☆改正GMP省令、また10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術及び
規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介いたします！
1．品質保証は、どう変わってきたのか。～歴史から振り返るGMPとその本質～
1－1 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
1－2 医薬品品質システムが求めていること
～経営者は品質にどこまで関与すべきか、Ｑｕａｌｉｔｙ Cultureとは？～
1－3 医薬品開発と品質保証 ～Quality by TestingからQuality by Desiganへ～
・ Quality by Designのポイントを理解しよう！
・ Quality by Designが製造現場をかえる？
1－4 歴史にみるGMPの本質と三原則が示している具体的な取り組み
～GMP下では職人を必要としていない？組織からみるGMPとは？～
1－5 改正GMP省令の目的の内容
～日本のGMPは、どう変わってきたか～
2．バリデ－ションを理解する。- なぜバリデーションは大変なのか -
2－1 歴史から考えるバリデ－ション ～1987年と2011年で何が変わったのか～
2－2 プロセスバリデ－ションを成功させるために！
～バリデ－ションの鍵はとライフサイクルを通した取り組みとサンプリング？～
2－3 品質リスクマネジメントは、企業の味方！
～リスクマネジメントのプロセスとWorst Case Approachを活用する！～
2－4 施設・設備のバリデ－ションを理解する ～URSからPQへ～
3．Data Integrityは、GMPの生命線！
3－1 なぜPlanや手順書文書が求められるのか
3－2 Plan、SOP、Protocolは、どこが違う ～GMPで作成が求められている文書～
3－3 SOPでかえってミスが増える？～SOP作成上のポイント～
3－4 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
～GMPは記録の上に成り立っている～
4．品質リスクマネジメントは企業の味方 ～存在するリスクの理解がＫｅｙ～
4－1 これまでの取り組みと何が違うのか？
～これまでだってうまくいっていた？～
4－2 リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
～リスクアセスメント、リスク基準、リスクコントロール、リスクコミュニケーション、リスクレビュー～
4－3 Risk Managementの質と知識管理 ～問題は暗黙知！～
5．GMP三原則にどう対応するか
5－1 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
・ラインクリアランスと洗浄で技術が試される？
～ 毒性に基づく残留限度値 ～
・施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 ～ ゾーニングの基本 ～
・ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ～ ヒトが異物発生の元凶 ～
・原材料管理と交叉汚染対策 ～ Quality Agreementとは？ ～
・虫の混入をどうやって防ぐか～虫はどこにでもいる～
5－2 逸脱を100%防ぐことは困難 ～ ヒューマンエラーを理解する ～
a．ヒュ－マンエラ－とヒューマンファクター
・ヒュ－マンエラ－とは何か
・ミスを見過ごさない組織にするにはどうすべきか ～ 常識との闘い ～
・ヒュ－マンエラ－の事例に学ぶ
b．効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
・GMP下で実施される教育訓練の例～効果をどうやって証明するか～
c．逸脱が発生したらどうするか～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
d．逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
・根本原因調査と横展開を理解しよう
e．逸脱の発生を予測できないか
・事前に異変がわかれば、対応は簡単！～トレンド分析を活用する～
・製品品質照査～これが継続的な品質改善につながる～
5－3 作業者の安全管理～高活性物質の取扱いが増えている～
・EHSについて理解する～これまでの取り組みとどこが違うのか～
6．査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか？
6－1 査察・監査の法的な根拠
6－2 患者は我々を信用している？ ～無通告査察は、なぜ必要となったのか～
6－3 査察にどう対応すべきか～FDA査察を例に～
6－4 査察の指摘事例 ～問題は後の対応にある～
7．ICH Q12 ガイドラインが目的とするものは何か
7－1 承認申請書との齟齬はなぜ起こるか
7－2 変更管理：一変と軽微変更
7－3 ICH Q12で変更管理はどう変わるか
8．まとめ
【質疑応答】