~将来を見据えたバイオ医薬品の製造プロセス開発とは?事前質問受付致します!~
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
1. バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略
1-1製造プロセスの開発(原薬及び製剤)
1-2スケールアップ・技術移転
1-3製造プロセスバリデーション
1-4製造プロセス管理
1-5品質評価
2. 製造プロセス開発時の重要ポイント
2-1製品のライフサイクルマネジメント
2-2各開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
3 CMC開発戦略や薬制動向に合わせた承認申請計画について
3-1開発初期
3-2開発後期
3-3承認申請
3-4変更申請
4 CTD-Q申請資料の作成手順について
4-1原薬
4-2製剤
5 CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容について
5-1開発経緯
5-2製造方法
5-3規格及び試験方法
【質疑応答】