☆国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、
長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします！
１．PMDA戦略：「敵を知り己を知れば百戦危うからず」
1-1 「敵」はＰＭＤＡではない
1-2 ２つの審査基準
- 既承認類似薬の審査報告書と添付文書
- ピカ新では、アンメットニーズがキー
1-3 「己」を知る：既承認類似薬と何が違うのか？
1-4 チーム審査⇔社内ワーキングチームと医学専門家
1-5 ＰＭＤＡは我々の最大の味方である
２．まず、PMDA言語を理解しよう
2-1 PMDA言語とは？
2-2 議事録をそのまま社内回覧するな
2-3 外資系企業が陥りやすい罠
- 同時通訳のリスク
- 議事録の英訳は翻訳家に任せるな
- 海外ヘッドクオーターとのコミュニケーション
３．PMDAの真意を見抜くスキル
3-1 本音で話をする
3-2 懸念事項はぶっちゃけで
3-3 出来るだけコンタクトの機会を持つ
3-4 相談終了後の審査官との立ち話
４．円滑なPMDA相談をするための秘策
4-1 想定問答集は必須アイテム
4-2 対面助言相談では事前に回答者を決める
4-3 医学専門家との綿密な打ち合わせ
4-4 海外本社には執拗な事前の根回し
4-5 PMDAと将棋を指す：想定Option毎に十手先まで準備する
4-6 想定外の指摘には即答せず、「社内に持ち帰って検討します」
５．迅速な照会事項対応のための秘策
5-1 想定Q&A
5-2 照会事項の3つのステージ
5-3 PMDA担当官に納得するまで質問せよ
5-4 社内回覧の前に徹底的に社内討論せよ
６．メディカルライティングの重要性
6-1 誤解を生まない分かりやすく、くどい日本語
6-2 芥川賞・直木賞より小学生の作文
6-3 照会事項回答2ページは30分で書く
７．PMDA戦略の根本は添付文書（案）
7-1 なぜ添付文書（案）なのか？
7-2 CTDの最終形は添付文書（案）
８．最後に
8-1 PMDA審査官になろう：PMDA審査官の視点
8-2 不動のxyz三次元座標軸
【質疑応答】