今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします！
1. はじめに
1-1 GXPとは？
1-2 GXPの歴史
1-3 GVPとは？
1-4 PVとは？
- PMSって何？
- PVとは何？
- ファーマコヴィジランスとは？
- 薬剤監視って何？
- PMSとPVの違いは？
2. 安全性情報の収集について
2-1 どこの国の基準に準拠しているの？
- EUでは、どこの国のInspectionを受けるの？
- EMAが求めるPV体制
2-2 安全性情報とは？
- 安全性情報の収集源とは
- 大事なことは何？
- 製造販売後安全管理業務手順書の作成
3. 監査・査察と自己点検
3-1 査察とは？
3-2 監査とは？
3-3 自己点検とは？
3-4 監査と自己点検の違い
4. 日本当局の懸念事項
4-1 当局が懸念している点は何か？
4-2 問題事例（一部）
4-3 では、どうすればよい？
5. 措置・研究報告について
5-1 こんな時どうするの？（品質に関連した事例）
6. 日米欧のPV規制について
6-1 個別症例報告について
- 治験時の関連性について
・日米欧による根拠情報収集の違い(治験編)
6-2 市販後の関連性について
6-3 治験時の重篤性について
- 次の症例は重篤？
- この症例処理について
- 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
- EUから広がった非重篤事象の評価体制
6-4 市販後の重篤性について
6-5 SAE発現日について
- 事象発現日は？
- 本報告の問題点
- 重篤事象発現日に関するPoint
- 各社の悩み
- 自発報告に関して
6-6 治験時の新規性について
- 死亡事象の取り扱い
- 新規性に絡む当局報告要否
- 以下の事象の新規性は？
- 新規性：治験の場合のまとめ
6-7 市販後の新規性について
- 新規性に絡む当局報告要否
- 患者基本情報について
6-8 治験時の二重盲検試験の対応について
6-9 市販後における患者基本情報について
7. Special situationについて
7-1 日本での対応
7-2 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
7-3 外国症例の情報入手日
7-4 日米欧による当局報告要否の相違
8. 有害事象に該当せずについて
8-1 有害事象と副作用
8-2 有害事象，重篤/非重篤，副作用の関係について
9. 治験から市販後に移行する際の留意点
9-1 承認前後で注意すべき点
10. 最後に
【質疑応答】