1．申請資料の信頼性の基準の３要件
1.1 信頼性確保の基本
1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
2．信頼性確保の課題
2.1 品質システムの構築
2.2 チェック体制（QAとQC）
2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）
3．生データの定義
3.1 生データとは
3.2 データ区分の明確化
４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.1 データと記録
4.2 訂正などの方法
4.3 データの確認と承認
4.4 生データの保存
- 試験に関する生データ
- 機器や施設に関する生データ
- 生データの複写
4.5 初心者が犯しやすいミス
５．ワークシート，データファイルの取扱い
5.1 ワークシートの設計
5.2 実験ノートの運用
5.3 試験記録の取扱い
６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
6.2 記録の徹底
6.3 セルフチェックと第3者チェック
6.4 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
6.5 教育訓練と資格認定
７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
7.3 GAMP5
7.4 CSV実施の手順の概略
８．データインテグリティ
8.1 データインテグリティとは
8.2 データの完全性とは
8.3 なぜ今、データインテグリティか？
8.4 ALCORとは（データインテグリティの要件）
8.5 ALCOA+
8.6 メタデータ
8.7 監査証跡（Audit Trail）
8.8 データインテグリティの発端事件
8.9 FDAの Warning Letterの例など
8.10 データインテグリティのまとめ
９．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
9.1 QC実施のポイント
- どこでミスしやすいか
- 根拠資料がない！
- 生データにおける指摘
- 再測定、不採用データ
- 機器管理における指摘
- 試料管理における指摘
- その他の指摘
9.2 定量試験、定性試験の共通事項
9.3 定量試験
9.4 構造決定試験での留意点
9.5 QCとQAの違いについて
１０．Beyond Compliance
10.1 Quality Culture
【質疑応答】