☆豊富な経験を持つ講師が、
失敗/成功事例を豊富に入れ込みながら、グローバル臨床試験を効率的に運用する手法を解説!
1 はじめに
2 ISO9000sにおけるQMS
2.1 品質管理の歴史
2.2 ISOにおけるQMS
3 Lean Six Sigmaの概要
3.1 Lean概要
3.2 Six Sigma概要
3.3 Lean Six Sigma概要
3.4 Lean Six Sigmaによる業務改善
3.5 DMAIC
3.6 業務改善・効率化の活動に使えるLean Six Sigmaツール
3.7 Lean Six Sigmaによる業務改善の具体例
4 グローバル臨床試験におけるQMS/RBA
4.1 ICHE6R2のQMSとRBA
4.2 QMS/RBAの導入状況と導入実績
4.3 Clinical QMS構成要素別の導入状況
5 Issue management/CAPA運用
5.1 Issue managementの概要
5.2 Lean Six Sigmaの利活用によるIssue management
5.3 失敗事例
5.4 成功事例
6 ICH E6R2におけるQMS実践導入成功に向けて
6.1 QMS導入の必要性
6.2 QMS導入成功のポイント
7 グローバル臨床試験における課題と解決
7.1 グローバル臨床試験における課題の整理
7.2 DMAICによる課題解決
7.3 具体的事例
8 まとめ
9 質疑応答