・品質についての具体的な留意点とは?

再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点【LIVE配信】
☆PMDAのRS戦略相談や製薬企業等豊富な経験を持つ講師が解説!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
再生医療申請【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2022年05月27日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授 博士(医学) 小林 基博 氏【元 PMDA】

【略歴】
1982年3月 岐阜薬科大学大学院薬学研究科 薬科学専攻(修士課程)修了
1982年4月 あすか製薬株式会社(旧帝国臓器製薬株式会社) 入社
1985年9月 岐阜大学医学部 薬理学教室に国内留学
2015年12月 あすか製薬株式会社 退社
2016年1月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)イノベーション実用化
支援・戦略相談課に転職
2019年5月 山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授
現在に至る
4 年からシミック株式会社戦略・薬事コンサルティング部に所属し、ISO13485 および海外法規制対応に関するコンサルティング業(QMS 構築、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事。
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 再生医療等製品の法規制
〇 再生医療等製品の開発上の留意点
〇 生物由来原料基準への対応
〇 再生医療等製品における非臨床試験デザイン
〇 再生医療等製品の品質管理
〇 再生医療等製品における臨床試験デザイン
趣旨
 再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。
 再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。
 そこで、再生医療等製品を開発するにあたって、留意すべき事項について、当局から発出された指針およびガイドラインに加え、現時点での最新の科学的知見を踏まえ、概説します。
 なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。
プログラム

 1.再生医療等製品を取り巻く法規制について
  1-1 再生医療等製品とは
  1-2 再生医療のレギュレーション
  1-3 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い

 2.再生医療等製品の品質について
  2-1 原料等の適格性
  2-2 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
  2-3 安定性試験
  2-4 製造工程由来不純物の安全性評価
  2-5 ウイルス等感染性物質に対する考え方
  2-6 細胞バンクの概念
  2-7 同等性/同質性の評価
  2-8 品質についての具体的な留意点

 3.再生医療等製品の非臨床安全性について
  3-1 一般毒性試験
  3-2 造腫瘍試験
  3-3 抗原性試験
  3-4 非細胞成分の安全性評価
  3-5 生命維持に関わる機能への影響評価
  3-6 体内動態 
  3-8 非臨床安全性についての具体的な留意点

 4.再生医療等製品の臨床試験について
  4-1 効力又は性能を裏付ける試験
  4-2 臨床試験のデザイン
   4-2-1 用法及び用量
   4-2-2 有効性評価
   4-2-3 安全性評価

 5.再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
  5-1 製造販売承認申請の進め方
  5-2 再生医療等製品のPMDAの相談業務
  5-3 審査報告書の活用
  5-4 コンビネーション製品

 6.現在までに承認された再生医療等製品について
  6-1 現在までに承認申請された再生医療等製品16品目(2021年12月現在)
  6-2 テムセルHS注の開発
  6-3 キムリアの開発
  6-4 コラテジェンの開発

 7.現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について

 【質疑応答】

キーワード
再生医療,PMDA,申請,開発,承認,研修、講習会、セミナー
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索