1.研修内容の概要説明
2.いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
1) 日本の医薬品GMP(GMPとGQP)
2) ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
3) PIC/S及びEU-GMPについて
4) US-FDA GMPについて
5) 医薬品添加剤のGMP
6) 医療機器のGMP
7) 化粧品のGMP
3.GMPの基本的な管理のポイント
・GMPの原則について
・プロセス管理とリスク管理について
・トレーサビリティについて
4.GMP品質システムの内容の整理
1) 組織について
・製造部門と品質部門
・QAについて
・各種責任者とその役割(Job Description)について
2) 資格要件と教育訓練
・各役職の資格要件
・教育訓練
3) 品質マニュアル/ICH Q10
4) 文書管理
5) 製造管理
・設備・機器のメンテナンス
・ 製品標準書とマスターバッチレコード
・ダブルチェック
・In Process Control (IPC)
6) 衛生管理について
・ラインクリアランス
・清浄度管理
・人の衛生管理
7) 原材料管理
・適合品・不適合品の管理
・Re-use
8) 出荷管理
9) 品質情報処理
10) 回収処理
11) 変更管理
12) 逸脱管理
13) 再加工・再処理
14) CAPA対応
15) 品質管理
・機器類の校正・メンテナンス
・サンプリング
・OOS
・安定性試験
・参考品の保存
16) 品質年次照査
17) マネジメントレビュー/ICH Q10
18) 内部監査/自己点検
19) サプライヤー管理
5.バリデーションについて
1) 設備のクオリフィケーション(DQ/IQ/OQ/PQ)
2) プロセスバリデーション
3) コンピュータシステムバリデーション
4) EU-GMP- Annex 11,
5) 21CFR Part 11
6) ER/ES 指針
6.製造及びQCの現場管理
1) 製品標準書とマスターバッチレコード/試験検査記録書
2) データインテグリティの考え方
7.ICHのガイドライン(特にICH-Q9とQ10)
1) ICH-Q9(リスクマネージメント)について
2) ICHQ10(品質システム)と知識管理(ナレッジマネジメント)
8.GMPの考え方についての整理