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コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門・基礎【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CSV【WEBセミナー】
セミナーNo.
220637
開催日時
2022年06月22日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
これからITシステムのCSVに取り組まれる方。
すでにITシステムのCSVに取り組んでいるが、再度、基礎を学び直したい方。
習得できる知識
新たにITシステムやクラウドサービスなどを導入する際のCSV活動をするために必要な、以下のような知識が得られ、CSV活動の実務に活かせます。
・CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
・知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
・よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
・導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法
趣旨
製薬企業でCSVに取り組む方からCSVに関する悩みをよく聞きます。
・今回導入するシステムではCSVの実施が必要かどうか、わからない
・具体的に、どのCSV文書をどこまで書けばよいのか、わからない
・あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている

また、ITサプライヤ企業様からもCSVに関する悩みをよく聞きます。
・製薬企業からCSVの実施を依頼されたが、CSVについて詳しい人がいないので、何をどう実施したら良いかわからない
・製薬企業様からCSVに関していろいろな活動を依頼されるが、どこまで実施しなければならないのか、わからない
・製薬企業様と自社とでどのように作業分担したら良いか、わからない

そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。
プログラム

1.    CSVの概要
 1.1    Computerized System とは
 1.2    Validation とは
 1.3    CSVの必要性, 目的, 適用範囲
 1.4    CSV関連規制
 1.5    「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
 1.6    GAMPとは
 1.7    改訂版ANNEX11
 1.8    予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
 1.9    CSV体系　(ポリシー、ガイドライン、SOP)
 1.10    CSV体系の必要性
 1.11    Vモデル　 (バリデーション基本概念図)
 1.12    CSV活動に関する役割と責務例

2.    ER/ESの概要
 2.1    ER とは
 2.2    ES とは
 2.3    電子署名と電子承認
 2.4    ER/ES関連規制
 2.5    FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
 2.6    日本における電子記録・電子署名の取り扱い
 2.7    電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
 2.8    ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方

3.    CSVの実務
 3.1    CSVの役割と責任
 3.2    カテゴリ別の作成文書
 3.3    CSV作成文書の概要
 3.4    CSVの効率化
 3.5    様々なシステムにおけるCSV
 

キーワード
CSV.コンピューター化システム,データインテグリティ.電子記録.研修.講習会.セミナー
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