サンプリングの留意点とアラートレベル・アクションレベルの設定の落とし穴とは？
DQで確認することは？ IQ/OQで行うことは？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．バリデーションの新潮流
1.1 バリデーション概念の始り
1.2 進化したGMPはリスクベースGMP
1.3 現実の「VUCAの世界」では変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
1.4 「VUCAの世界」で必要なOODAループ思考
1.5 医薬品品質システムの「品質（Quality）」とはQuality Culture
1.6 Quality Cultureは「重要業績評価指標:KPI」に現れる
1.7 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
２．製薬用水(製造用水)の概要
2.1 製薬用水の種類
2.2 エンドトキシンとは
2.3 製薬用水で留意すべきは微生物管理
2.4 他社製品(容器入り)購入時の留意点
３．用水設備の概要
3.1 水に含まれる不純物とその精製法
3.2 精製方法の比較
3.3 蒸留器のリスク
3.4 超ろ過設備のリスク
４．水質の日常管理
4.1 用水サンプリングの留意点
4.2 微生物学的なアラート/アクションレベルの目的
4.3 導電率の留意点
4.4 TOCの留意点
4.5 水質規格と日常の品質管理
4.6 TOCに関する日米欧の見解
4.7 微生物迅速測定法
５．用水設備設計の留意点
5.1 用水設備の設計に必要な情報
5.2 用水設備設計・施工時の留意点
5.3 用水ラインの殺菌法
６．DQ～PQの実施内容
6.1 DQ(設計図書)で確認すること
6.2 IQで確認すること
6.3 OQで確認すること
6.4 PQ（フェーズ1、2、3）で確認すること
７．生産移行後の管理
7.1 設備は経年劣化する
7.2 事故の減少には日常点検
7.3 用水設備の日常点検項目例
7.4 計器校正の留意点
８．査察時の指摘事項等
8.1 査察時(現場)に説明すること
8.2 指摘事項例
質疑応答