・品質試験法に用いられる分析技術とは?
・品質試験法設定のための統計学的とは?
こちらは7/27実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.はじめに
2.標準品と標準物質
2.1 標準品と標準物質の違い
2.2 医薬品の試験に用いる標準品の定義
2.3 標準品の分類
3.自家標準品あるいは二次標準物質について
4.分析技術と統計解析
4.1 分析法バリデーションの概略
4.2 統計解析の基礎
4.3 信頼区間
4.4 検量線に関する統計解析について
4.5 相対定量法(HPLC法など)
4.6 検量線の統計解析
4.7 絶対定量法としての定量NMR法
- 定量NMR法の原理
- 定量NMR法の注意点
- 定量NMR法の事例
5.化学医薬品の標準品
5.1 特性値について
5.2 規格試験法
5.3 事例
6.生物医薬品
6.1 特性値について
6.2 規格試験法
6.3 事例
7.生薬
7.1 特性値について
7.2 規格試験法
8.おわりに
【質疑応答】