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☆実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目
　（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします！

バリデーション入門【LIVE配信】
バリデーション実施方法及び関係する文書の作成方法関係も含め解説いたします！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信：8/1～8/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
220739
開催日時
2022年07月25日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。
　弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、
　LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

【アーカイブ配信：8/1～8/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
・ 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
・ これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
・ PIC/S　GMPガイドラインの概要（Annex 15）
・ 改正GMP省令とバリデーションの関係
趣旨
　医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。
　しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
　医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。

　本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。
プログラム

　1. バリデーションとキャリブレーションの関係

　2. バリデーション
　　2.1　バリデーションの目的
　　2.2　バリデーションの概念
　　2.3　バリデーションの必要性（GMP の要求事項）
　　2.4　要件化された背景（事例）
　　2.5　バリデーションの種類
　　　2－5－1　ハードとソフトの関係
　　　2－5－2　実施すべきバリデーション
　　2.6　バリデーションの実施・手順と注意事項
　　　〇　GMPに従った実施方法
　　　〇　バリデーションの実施時期
　　　〇　GMPに従った工程管理
　　　〇　重要工程の例
　　　2－6－1　設備・装置のバリデーション
　　　　‐　適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ 等） について
　　　　‐　適格性評価の注意点
　　　2－6－2　製造方法（製造工程・操作手順） のバリデーション（プロセスバリデーション） について
　　　　‐　予測的バリデーション
　　　　‐　コンカレントバリデーション
　　　　‐　プロセスバリデーションの注意点
　　　2－6－3　製造支援設備のバリデーションについて
　　　　‐　製造用水
　　　　‐　空調設備
　　　2－6－4　その他のバリデーション
　　　　‐　洗浄バリデーション
　　　　‐　変更時のバリデーション
　　　　‐　再バリデーション
　　　　‐　製品品質の照査
　　　2－6－5　PIC/S GMP ガイドライン（Annex 15）
　　2.7　バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
　　　2.7.1　バリデーション組織　
　　　2.7.2　バリデーション手順書
　　　2.7.3　バリデーション実施計画書
　　　2.7.4　バリデーション実施報告書
　　　2.7.5　製造記録

　3.　改正GMP省令

　【質疑応答】

キーワード
GMP,バリデーション,省令,製造, PIC/S,講習会,マーケティング,研修,講習
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