生物由来原料基準の安全性確保の考え方とは?機構相談時の留意事項は?
第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方は?

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応【LIVE配信】
~当局における経験も踏まえて申請においての重要ポイントを解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
カルタヘナ【WEBセミナー】
セミナーNo.
220743
開催日時
2022年07月20日(水) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【製本し郵送します】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
 ・再生医療等製品開発の現状
 ・生物由来原料基準適合性説明のポイント
 ・カルタヘナ関連法令の概観
 ・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
 ・関連情報の入手先
趣旨
再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。規制側との対話が大きな鍵になるが、双方の経験も蓄積してきたことから、開発者の立場に沿った柔軟な対応も可能になってきた。特にカルタヘナ法については、最近になって運用の変更に関わる通知の発出が相次いでおり、これを理解して取り入れることによって製品開発の加速できる。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
プログラム

 1.再生医療概説
  1.1 再生医療とは
  1.2 臨床開発の現状
  1.3 承認品目
 2.生物由来原料基準(生原基)
  2.1 生原基制定の背景
  2.2 生原基と関連法令
  2.3 安全性確保の考え方
  2.4 生原基の適用範囲
  2.5 基準適合性説明における留意点
  2.6 機構相談における論点
 3.カルタヘナ法
  3.1 カルタヘナ議定書
  3.2 カルタヘナ法と関連法令
  3.3 第一種使用とは
  3.4 第一種使用承認申請
  3.5 第二種使用とは
  3.6 研究開発と産業利用
  3.7 第二種使用確認申請
  3.8 運用の流れ
  3.9 承認例
 4.開発のツール
  4.1 指針等
  4.2 参考資料、URL

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:50 講義1
 13:50~14:00 休憩
 14:00~15:10 講義2
 15:10~15:15 休憩
 15:15~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
再生医療,生物由来,機構相談,カルタヘナ,Web,ネット,講演,セミナー
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