1. 薬機法による医療機器規制の概要
1.1 医療機器の定義と分類
1.2 製造販売業
1.3 製造業
1.4 薬機法改正の概要
2. 製造販売承認・認証・届出の概要
2.1 品目の手続き
2.2 製造販売届
2.3 製造販売認証
2.4 製造販売承認
2.5 承認申請区分
2.6 信頼性調査
3. 承認・認証申請書類
3.1 製造販売届書
3.2 認証申請書と添付資料
3.3 承認申請書と添付資料
3.4 添付文書の電子化
4. QMSと申請書類
4.1 QMSの概要
4.2 リスクマネジメント
4.3 設計開発と申請書類
4.4 QMS適合性調査
5. 医療機器の開発プロセス
5.1 医療機器の基準
5.2 評価と規格
5.3 非臨床試験
5.4 臨床評価
5.6 PMDAの相談制度
6. 承認申請にあたっての考え方
6.1 審査の考え方
6.2 事例紹介
6.3 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
【質疑応答】