1．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
・ 開発品のストーリーを構築する
・ ストーリーを基に何を考えるか
1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
・ プロトコルの立案から測定結果の考察まで
2-2. 臨床性能試験に進む前に
・ ISO13485 設計開発について
・ ストーリー整理のためのフローチャート作成
2-3. ケーススタディ １
・ 実際の疾患・製品をターゲットとして、ストーリー構築をしていきます。
2-4. プロトコル作成と相談
・ 協力医師の確保
・ PMDAへの事前相談
2-5. ケーススタディ ２
・ ケーススタディ１の内容を踏まえて、プロトコルを作成していきます。
2-6. 倫理委員会 (IRB)
2-7. 臨床性能試験の契約
2-8. 臨床性能試験に必要な費用
2-9. 臨床性能試験の注意すべき点
・ 測定・解析のマニュアル化
・ トラブルを未然に防ぐために
2-10. 薬事申請に向けて
・ 臨床性能試験の考察
・ 臨床性能試験結果の相談
2-11. ケーススタディ ３
・ ケーススタディ２の結果を踏まえた臨床性能試験結果を仮定して、
薬事申請・販売に向けた活動について考えます。
【質疑応答】